• Visão geral
  • Produção de biossimilares
  • Biossimilares vs genéricos
    • Biossimilares não são o mesmo que terapêuticas genéricas. O termo “genérico” tem um significado exato quando o assunto é medicamentos. Limita-se a medicamentos de moléculas pequenas feitos a partir de produtos químicos sintetizados com um número fixo de átomos e uma estrutura química conhecida. Um genérico deve ser quimicamente idêntico ao seu homólogo de marca e conter os mesmos princípios ativos. Por exemplo, o princípio ativo na aspirina tem apenas 21 átomos. A sua composição é de fácil identificação e é relativamente simples de copiar, desenvolver e produzir.1

      Biossimilares são moléculas muito maiores derivadas de células vivas, tornando o seu desenvolvimento e produção desafiadores. Por exemplo, uma hormona do crescimento humano biológico é composta por 191 aminoácidos com o equivalente de cerca de 3.000 átomos. Outros produtos biológicos mais complexos podem consistir numa proteína composta de mais de 1.300 aminoácidos, o equivalente a cerca de 20.000 átomos. Muitos organismos reguladores estabeleceram diretrizes clínicas para apoiar o desenvolvimento de biossimilares, estabelecendo os requisitos para a demonstração de farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e eficácia comparáveis em estudos de fase I e estudos de fase III aleatorizados controlados. Por essa razão, o custo de desenvolvimento de um biossimilar é 50 a 100 vezes maior que o para medicamentos genéricos, mas ainda consideravelmente menor do que o de produtos originais.

      REFERÊNCIAS
      1. Questions and answers on generic medicines, EMA/393905/2006 Rev 1, page 1

  • Porquê a Biogen?
  • Joint Venture