• Visão geral
  • Produção de biossimilares
    • Para desenvolver um biossimilar de um produto biológico avançado, cientistas conduzem uma análise profunda do produto originador e constantemente isolam os atributos de qualidade críticos (Critical Quality Attributes, CQAs) que definem a segurança e eficácia da substância ativa. As variações médias para os CQAs do originador formam a base dos critérios de comparação do medicamento biossimilar. O processo continua com a seleção e desenvolvimento de uma linhagem celular adequada, que expressará uma proteína capaz de se equiparar aos CQAs do originador o máximo possível. Todas estas etapas ocorrem antes mesmo do início da produção começar. Uma vez identificada, a linhagem celular é levada às nossas equipas de desenvolvimento de processo que utilizam culturas celulares e tecnologias de purificação de última linha para desenvolver o melhor, mais seguro e mais sólido processo para produção de maneira consistente o produto final. Então, e apenas então, dá-se início à produção, um processo que exige cientistas e técnicos altamente especializados e tecnologias extremamente sofisticadas e complexas.

      Uma vez que os biossimilares são feitos a partir de células vivas, a sua inerente complexidade requer anos de desenvolvimento e testes. Além disso, os biossimilares de produtos biológicos avançados são dezenas de milhares de vezes mais complexos que medicamentos genéricos de moléculas pequenas e centenas de vezes mais complexos que biossimilares de primeira geração, como os de insulina ou hormona do crescimento. Cada passo do processo de fabrico pode modificar o produto, e o processo exige o controlo de centenas de inputs que podem impactar a segurança e a eficácia do produto final. Essa complexidade na produção pode levar a um alto grau de variabilidade — variabilidade esta que, ao produzir seus produtos biológicos originadores, a Biogen aprendeu a isolar e controlar ao longo do processo de fabrico. A nossa compreensão dessa complexidade permite-nos desenvolver vastos modelos estatísticos e controlos de processo para evoluir e melhorar cada etapa do processo de fabrico dos nossos produtos biológicos originadores e biossimilares de produtos biológicos avançados. A precisão, cuidado e rigor que conferimos ao processo de fabrico definem a qualidade, segurança e eficácia do produto final.

      A nossa capacidade de compreensão e de controlo dos nossos processos permite-nos produzir e fornecer, de forma consistente, terapêuticas inovadoras que fazem a diferença na vida dos doentes em todo o mundo.

      REFERÊNCIAS
      1. Schellekens, H. The first biosimilar epoetin: but how similar is it? Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(1):174-178

  • Biossimilares vs genéricos
  • Porquê a Biogen?
  • Joint Venture